Categoria: Salute e Benessere

Il mercato della contraffazione ha purtroppo un nuovo bersaglio: i farmaci innovativi ad alto costo.

L’Oms definisce come contraffatto quel farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto o l’origine del prodotto. Il fenomeno purtroppo nell’ultimo decennio si è diffuso sempre di più, e ha ormai raggiunto proporzioni tali da rappresentare un grave problema per la salute, oltre che un ingente danno economico. E’ molto diffuso nei Paesi in via di sviluppo a causa delle insufficienti risorse umane e finanziarie e di una legislazione debole relativa alla produzione, distribuzione e importazione dei medicinali.
Se prima però riguardava soprattutto prodotti come quelli contro le disfunzioni erettili o gli steroidi anabolizzanti, ultimamente ha fatto un pericoloso salto di qualità. L’allarme è stato lanciato dall’Oms, che ha diramato un comunicato di allerta relativo alla circolazione, nel Sud Est Asiatico, di farmaci contro l’epatite C contraffatti. L’Agenzia italiana del farmaco ha subito confermato, trasmettendo una nota: “Prodotti contraffatti simili ai farmaci salvavita maggiormente richiesti, come antitumorali o farmaci per la cura dell’epatite C, vengono immessi sul mercato attraverso canali non controllati”. Come ha sottolineato l’Aifa, si tratta spesso di medicinali che non contengono ingredienti attivi o che hanno ingredienti attivi differenti, presenti in qualità o quantità diverse da quelle indicate, a volte del tutto inefficaci o ancor più pericolosi, perché contaminati con sostanze tossiche. Di questi prodotti non è in alcun modo possibile garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia poiché, nella maggioranza dei casi, è impossibile identificare da dove provengano, chi li produca, in che modo e con quali ingredienti.
L’Ocse, nel rapporto “Illicit trade: convergence of criminal networks” diffuso lo scorso gennaio, ha sottolineato che il mercato dei medicinali contraffatti vale 200 miliardi di dollari l’anno. L’organizzazione ha citato il Pharmaceutical Security Institute, secondo il quale, se nel 2002 si erano registrati 196 eventi criminosi legati alla contraffazione, al commercio illegale o al furto di farmaci, nel 2014 il numero è salito a 2.177. E’ chiaro che, trattandosi di un’attività “sotterranea” i dati relativi al fenomeno sono da considerarsi indicativi. Per quanto riguarda la tipologia di prodotti contraffatti, il 32% dei farmaci “taroccati” non contiene principio attivo; il 20% ne contiene quantità non corrette; il 21,4% è composto da ingredienti sbagliati; il 15,6% ha corrette quantità di principi attivi ma un packaging falso; l’8,5% contiene alti livelli di impurità e contaminanti. In buona parte, si comprano su internet: oggi più della metà delle vendite online riguarderebbe medicine contraffatte. Dal 2005 ad oggi, i sequestri di medicinali contraffatti sono aumentati del 400%. Solo nel 2008 sono state rintracciate nell’Unione Europea 38 milioni di pillole false.
Per quanto riguarda gli antiepatite contraffatti, l’Oms ha chiesto a tutte le autorità regolatorie nazionali la massima attenzione e sorveglianza. L’allarme riguarda i “farmaci gioiello” per l’epatite C, che fanno anche parte della lista Oms dei farmaci essenziali: Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90mg e Daclatasvir 60mg, venduti con diversi nomi commerciali.
L’Oms è stata allertata nel febbraio di quest’anno da una Ong locale con base in Myanmar, che aveva identificato la versione contraffatta dei medicinali Ledso e Dakavir, due prodotti che riportavano quale produttore la Pharco Corporation, con sede ad Alessandria d’Egitto. La Pharco Corporation ha però dichiarato di non produrre medicinali contenenti la combinazione Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90mg, di non produrre nessun prodotto con il nome Ledso o Dakavir e di non produrre attualmente Daclatasvir 60mg. Per ora non sono state segnalate reazioni avverse gravi, ma ovviamente l’Oms raccomanda a tutti coloro che dovessero aver assunto uno di questi “farmaci”, o che dovessero manifestare una qualsiasi reazione avversa dopo l’assunzione, di “rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario qualificato e di riferire l’episodio alle autorità sanitarie e regolatorie del proprio Paese e al locale centro di Farmacovigilanza”. Allo sesso modo, se qualcuno dovesse essere in possesso di uno di questi prodotti, non solo non deve assumerli per nessuna ragione, ma deve contattare il prima possibile un professionista sanitario e riferire l’episodio alle autorità.
L’Oms, infine, ha invitato tutti gli Stati e tutte e autorità sanitarie a vigilare il più possibile e con la massima attenzione sulle catene di approvvigionamento dei Paesi che possono essere interessati dal traffico di prodotti contraffatti. L’attività di vigilanza dovrebbe includere ospedali, cliniche, farmacie e ogni altro fornitore di medicinali.
Tra le altre iniziative per cercare di arginare il fenomeno, pochi mesi fa l’Unione Europea ha approvato una direttiva per evitare che medicinali falsificati possano entrare nella catena di distribuzione legale. In Italia il regolamento delegato che dà inizio all’attuazione è stato pubblicato in GU lo scorso 9 febbraio. Lo scopo è impedire l’ingresso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale grazie ad un sistema di rintracciabilità del medicinale lungo tutta la catena di distribuzione. Codice di identificazione e imballaggio consentiranno di assicurare che la confezione del farmaco non è stata manomessa dalla sua uscita dalla fabbrica. La legge pone inoltre precise regole sulle vendite dei farmaci attraverso internet.

Il disegno di legge è stato approvato dalla Camera con 307 sì, ora tocca al Senato dare il via libera al provvedimento sulla responsabilità professionale del personale sanitario
 
Il 28 gennaio 2016 la Camera dei deputati ha dato il via libera al ddl Gelli, il provvedimento sulla responsabilità professionale del personale sanitario. I voti a favore sono stati 307, quelli contrari 84 (Sinistra Italiana e M5S). Mutua Mba, la più grande mutua sanitaria italiana per numero di soci, ha tra i suoi obiettivi quello di garantire una completa e corretta informazione. Vediamo quindi di che cosa si tratta.
Si tratta di un provvedimento di grande rilevanza per il settore della sanità, anche perché è atteso da diversi anni. Curioso il fatto che, per una volta, sia il frutto di diversi disegni di legge di origine parlamentare, non un decreto-legge del governo.
Il testo disciplina i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario, della responsabilità dell’esercente della professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari sulla responsabilità sanitaria, l’obbligo di assicurazione e l’istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.
Il relatore Gelli, ha spiegato l’obiettivo del provvedimento presentandolo all’Aula, è “quello di garantire la sicurezza delle cure come parte costitutiva del diritto alla salute”. E farlo attraverso “due punti cardine, che sono l’elemento centrale del nostro provvedimento: aumentare le garanzie e le tutele per gli esercenti la professione sanitaria, un termine che abbiamo utilizzato per comprendere non solo i medici, ma anche gli altri operatori sanitari che lavorano nel mondo della sanità, ma nello stesso tempo assicurare ai pazienti la possibilità di essere risarciti in tempi più rapidi e soprattutto certi, a fronte di danni sanitari eventualmente subiti nel corso del loro ricovero o della loro interfaccia a quel sistema”, ha aggiunto.
Negli ultimi anni c’è stato un netto aumento delle denunce connesse alla malpractice, o malasanità. Questo ha portato non solo ad un aumento dei costi delle compagnie di assicurazione per gli operatori e per le strutture sanitarie, ma soprattutto ad un aumento della cosiddetta medicina difensiva, i cui costi sono divenuti insostenibili per un sistema di welfare come in nostro, ed anche ad azioni legali da parte di pazienti, pilotati da un nugolo di avvocati in cerca di clienti. Infatti pur di avere l’incarico dal paziente accettano di fornire il loro intervento senza anticipo, a percentuale, sulla somma che le assicurazioni prima o poi verseranno. Inoltre potrà servire per liberare i tribunali da un carico di lavoro notevole. In particolare è uno stop a procedimenti penali molto lunghi, che solitamente nel 90% ed oltre dei casi sfociano  in una assoluzione per i medici coinvolti.
Un tema complesso, che necessita di una adeguata risposta normativa. Una prima risposta è arrivata oggi da Montecitorio, anche se il cammino è ancora lungo.
“Questo provvedimento permetterà finalmente di dare il giusto equilibrio nel rapporto medico-paziente dopo oltre 15 anni di attesa. Sono molto soddisfatto del testo approvato e del lavoro svolto dall’Aula. Con gli emendamenti approvati siamo riusciti a migliorare un testo già molto buono nel suo impianto”, ha dichiarato Gelli.
“Il provvedimento, finalmente in linea con quanto già avviene in altri Paesi europei, ci permette di aumentare garanzie e tutele per gli operatori delle professioni sanitarie e nello stesso tempo assicurare ai pazienti la possibilità di essere risarciti in tempi brevi e certi per gli eventuali danni subiti. Non si tratta assolutamente di un provvedimento sbilanciato a favore dei professionisti ma tende a ricostituire un nuovo equilibrio nel rapporto tra medico e paziente. Questa legge risponderà a due problematiche come la mole del contenzioso medico legale, che ha causato un aumento sostanziale del costo delle assicurazioni per professionisti e strutture sanitarie, e il fenomeno della medicina difensiva che ha prodotto un uso inappropriato delle risorse destinate alla sanità pubblica”.
Grande entusiasmo anche da parte del ministro Lorenzin, che ha commentato così la notizia dell’approvazione del provvedimento:
“E’ un risultato storico, una svolta nella lotta alla medicina difensiva perché assicura  l’equilibrio tra la tutele dei medici, che hanno bisogno di svolgere il loro delicato compito in serenità, e il diritto dei cittadini dinanzi ai casi di malasanità. Il testo approvato dai parlamentari, che si è giovato del prezioso contributo della Commissione ministeriale, da me fortemente voluta e presieduta dal Prof. Alpa, cambia la responsabilità del medico sia da un punto di vista penale, poiché il medico non sarà più responsabile neppure per colpa grave se rispetta le linee guida , che civile, prevedendosi la natura extracontrattuale della responsabilità dei medici non liberi professionisti con conseguente inversione dell’onere della prova e dimezzamento del termine di prescrizione; viene, inoltre, introdotta l’azione diretta nei confronti dell’assicurazione; il tentativo obbligatorio di conciliazione pone un freno al proliferare dei contenziosi giudiziari; viene limitata, da un punto di vista della quantificazione, l’azione di rivalsa della struttura sanitaria nei confronti del medico; viene creato un fondo di garanzia per le vittime di malasanità”.
“Abbiamo dunque mantenuto l’impegno assunto nei confronti dei medici, grazie a un provvedimento equilibrato che consentirà loro di lavorare con maggiore serenità senza, tuttavia, pregiudicare i pazienti, che vedono comunque tutelati in modo chiaro e diretto i loro diritti”, ha concluso il ministro.
Il disegno di legge, durante l’esame in Aula, ha subito alcune modifiche rispetto al testo licenziato dalla Commissione. La principale innovazione portata dal provvedimento è che il medico o l’operatore sanitario, la cui imperizia determini la morte o la lesione personale dell’assistito, risponderà solo per colpa grave, che è esclusa quando, salvo le rilevanti specificità del caso concreto, sono rispettate le buone pratiche cliniche assistenziali e le raccomandazioni previste da linee guida. Per quanto riguarda la responsabilità civile, non sarà il medico a dover dimostrare di aver agito correttamente, ma il paziente a dover provare che ha sbagliato. In compenso, la durata della prescrizione è dimezzata: da 10 a 5 anni.
Le linee guida saranno inserite nel sistema nazionale linee guida e pubblicate sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità che ricoprirà così un ruolo centrale. Grazie ai nuovi emendamenti approvati, i verbali e gli atti conseguenti l’attività di gestione del rischio clinico non potranno essere acquisiti o utilizzati nell’ambito dei procedimenti giudiziali. L’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria potrà avvenire solo per dolo e colpa grave. La responsabilità extracontrattuale ci sarà anche per i medici di famiglia e viene escluso l’intervento della Corte dei Conti nell’azione di rivalsa. La norma si estende anche alla strutture socio-sanitarie.
Per quel che riguarda le polizze assicurative delle strutture sanitarie, l’individuazione dei requisiti minimi e delle caratteristiche di garanzia viene rimandata ad un apposito decreto del Ministero dello sviluppo economico. I requisiti dovranno essere individuati anche per le forme di autoassicurazione e per le altre analoghe misure di assunzione diretta del rischio. Viene inoltre confermato il tetto massimo di 3 annualità lorde per agevolare la stipula di assicurazioni a prezzi calmierati.
Viene prevista l’obbligatorietà di assicurazione per tutte le strutture pubbliche e private e arriva un rafforzamento della obbligatorietà della conciliazione, in modo da alleggerire il carico giudiziario ma anche a beneficio del danneggiato e del professionista, che potranno chiarire le loro rispettive posizioni senza dovere avviare un contenzioso legale.  Il soggetto danneggiato potrà esercitare una azione diretta nei confronti dell’impresa di assicurazione della struttura sanitaria o dell’assicurazione del libero professionista;  si attiva un Fondo di garanzia per le vittime di mala sanità e nasce l’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità presso l’Agenas, che acquisisce i dati regionali sugli errori sanitari e sulle cause in corso, che confluiranno in una relazione annuale che il ministero invierà alle Camere. Infine, il provvedimento si occupa della nomina di consulenti tecnici d’ufficio, dei consulenti tecnici di parte e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria, fissando per i periti paletti certi rispetto alla competenza e all’esperienza richiesta.
Il ddl Gelli però non piace a tutti. “Il ddl #salvamedici e’ stato approvato dai parlamentari. La frittata è fatta: si salvi chi può. I medici avranno la licenza di uccidere e ne usciranno immacolati, ha commentato Ivano Giacomelli, segretario nazionale dell’associazione Codici. “Traducendo le parole pronunciate dal ministro Lorenzin, il medico non sarà più responsabile penalmente… E chi stabilisce le linee guida da lui osservate?”, ha aggiunto.
Il testo ora va al Senato, sicuramente ci saranno ulteriori modifiche. To be continued…